El doctor Orlando Vignolo Cueva, de la Facultad de Derecho de la UDEP, señala la necesidad de avanzar en la tecnologización del sistema de control en el sector salud para actuar de forma inmediata ante incidentes inesperados.
Por Luis Delgado Rivadeneyra. 07 mayo, 2025. Publicado en El Tiempo, 27 de abril de 2025
Existen varias carencias en diversos sectores del país. Lo ocurrido hace unos días con la administración de suero fisiológico en cuatro personas, que resultó en sus decesos, evidenció fallas en el control de productos farmacéuticos. Al respecto, doctor Orlando Vignolo, especialista en Derecho Administrativo y profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de Piura, explica las posibles consecuencias penales ante la falta de un control riguroso en el sistema de control de fármacos en el Perú y cómo son las normas técnico administrativa en cuanto a vigilancia sanitaria y control de los productos farmacéuticos en el Perú y otros países.
Vignolo indica que la normatividad peruana en materia farmacéutica busca armonizar sus estándares con los marcos regulatorios internacionales, a través de normas ISO reconocidas por la FDA de EE. UU. y otras entidades. “La finalidad es crear una suerte de comunidad global de medicamentos, en la que los productos aprobados bajo normas sanitarias reconocidas puedan ser comercializados con confianza en múltiples territorios”, detalla.
Agrega que la creciente diversificación de fabricantes en todo el mundo, incluyendo productores locales en países como el Perú, hace que resulte complejo mantener una calidad estandarizada resulte. En consecuencia, la normatividad nacional debe equilibrar la apertura al mercado internacional con la protección del consumidor local, aplicando controles robustos en la fabricación y mecanismos efectivos de farmacovigilancia posterior, recomienda el jurista
La regulación peruana
El doctor Vignolo detalla que no existe igual número de requisitos generales aplicables a todos los productos farmacéuticos. “Los requerimientos para el registro sanitario dependen del tipo de producto y del objetivo autorizado; es decir, cada categoría tiene su normativa técnica y administrativa”, afirma.
Ocurre lo mismo, indica, sobre la documentación necesaria según el origen del producto, la cual varía de acuerdo al país de procedencia.
“Si es un producto importado, este suele venir acompañado de documentos que respaldan la vigilancia sanitaria realizada en su país de origen, especialmente si proviene de países miembros de la Comunidad Andina. En cambio, si el producto es fabricado en el Perú, se exige documentos que acrediten el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y otros requisitos técnicos establecidos por la autoridad sanitaria nacional”, refiere el especialista en derecho administrativo.
Por otro lado, sobre la regulación de estos productos, el docente de la UDEP expone que, en el Perú, su calidad y seguridad se garantizan a través de un modelo mixto que combina la responsabilidad empresarial en la producción o importación, el control administrativo del Minsa y el control asistencial in situ, realizado por el médico tratante.
Las sanciones
Vignolo Cueva declara que los profesionales de la salud tienen la obligación de registrar cualquier efecto adverso en los pacientes y reportarlo al Ministerio de Salud. Si se detectan patrones inusuales, debe emitirse una alerta temprana para prevenir mayores riesgos.
“En caso de incumplir con lo estipulado, las sanciones para las empresas farmacéuticas varían según la gravedad de la infracción y el ámbito legal aplicable”, sostiene el docente.
De esta manera, explica, pueden activarse diversos regímenes sancionadores como el de protección al consumidor (Indecopi), cuando el producto afecta los derechos de este; régimen sancionador sanitario (Ministerio de Salud / Digemid), contempla medidas accesorias como el decomiso total y la destrucción del lote defectuoso; responsabilidad de los establecimientos de salud (SuSalud), si se demuestra que clínicas u hospitales no alertaron oportunamente; y responsabilidad penal, cuando, en paralelo, se abre un proceso penal por parte del Ministerio Público impulsado por las denuncias de afectados, familiares o del propio Minsa.
La necesidad de soluciones
La creciente diversificación de fabricantes en el mundo, recalca Vignolo, hace que mantener una calidad estandarizada resulte complejo, por lo cual la normatividad nacional debe equilibrar la apertura al mercado internacional con la protección del consumidor local y aplicar controles robustos.
“En este sentido, las regulaciones sanitarias no deben entenderse como una barrera al comercio o a la libertad de empresa, sino como una condición fundamental para garantizar la salud pública y prevenir riesgos de una gran escala en la ciudadanía”, recalca el abogado.
Finalmente, Vignolo Cueva indica que, desde antes de la pandemia del COVID-19, se evidenciaba la necesidad de contar con avances tecnológicos en el sistema de control, mediante herramientas de alerta temprana y otras, que permitan al Minsa, y a las autoridades competentes, actuar de forma inmediata ante incidentes y, además, comunicarlos a tiempo a todos los interesados.
“Casos como el reciente problema con un lote de suero fisiológico demuestran la urgencia de implementar soluciones tecnológicas y equipos de vigilancia especializados que operen de manera constante en todo el país y en todos los sistemas asistenciales, tanto públicos como privados”, señala Vignolo.
